מחקר: טיפול ב-אלססטראנט הראה יעילות בטיפול בנשים עם סרטן שד גרורתי חיובי להורמונים

בכנס סן אנטוניו 2021 הוצג מחקר EMERALD , מחקר פאזה 3, שהראה שהשימוש בתרופה אלססטראנט/Elacestrant  (אורסרדו / Orserdu) – תרופה הנלקחת דרך הפה, כקו טיפול שני או שלישי בנשים לאחר המנופאוזה עם סרטן שד גרורותי רגיש להורמונים ושלילי ל-HER2, הוביל לשיפור במצבן ביחס לטיפול המקובל כיום.

במחקר השתתפו 477 נשים לאחר המנופאוזה עם סרטן שד גרורתי רגיש להורמונים, שקיבלו קו טיפול אחד או שניים טרם ההשתתפות במחקר, כאשר כל הנשים קיבלו בעבר (כקו טיפול) תרופה ממשפחת מעכבי CDK 4/6 (במשפחה זו: אייברנס/פאלבוציקליב, קיסקלי/ריבוציקליב וורז'נו/אבמציקליב). הנשים חולקו באופן אקראי לשתי קבוצות: הקבוצה הראשונה קיבלה את תרופת המחקר אלססטראנט/ Elacestrant  והקבוצה השנייה – קבוצת הבקרה קיבלה טיפול הורמונלי מקובל, על פי בחירת החוקרים.

תוצאות המחקר הראו:

• הסיכון להתקדמות המחלה או לתמותה היה נמוך ב – 30% בקבוצה שקיבלה את תרופת המחקר Elacestrant ביחס לקבוצת הבקרה.
• לאחר 12 חודשים, שיעור ההישרדות ללא התקדמות המחלה היה גבוה יותר בקרב הקבוצה, שקיבלה את תרופת המחקר מאשר בקבוצת הבקרה: 22.3% לעומת 9.4%.
• בקרב תת קבוצה של נשים, שלהן מוטציות ESR1 בגידול, מוטציה התורמות לעמידות לטיפול האנדוקריני הסטנדרטי (228 נשים, כ – 47% מהנשים במחקר), הטיפול בתרופת המחקר אלססטראנט / elacestrant הראה יעילות גבוהה אף יותר מאשר בכלל אוכלוסיית המחקר: הסיכון להתקדמות המחלה או לתמותה בקרב הנשים עם המוטציה בגידול שקיבלו את התרופה היה נמוך ב – 45% מאשר בקרב הנשים עם המוטציה בגידול שנכללו בקבוצת הבקרה.
  שיעור ההישרדות ללא התקדמות המחלה בקרב הנשים עם המוטציה ESR1 שקיבלו Elacestrant עמד על 26.76% לעומת 8.19% בקרב הנשים עם המוטציה בקבוצת הבקרה.

תוצאות נוספות של המחקר, שהוצגו בכנס סן אנטוניו 2022 הראו כי ככל שהטיפול במעכבי CDK 4/6 הצליח למנוע את התקדמות המחלה למשך פרק זמן ארוך יותר (כזכור כל הנשים קיבלו תרופה ממשפחת מעכבי CDK 4/6 טרם השתתפותן במחקר), כך היעילות של אלססטראנט בדחיית התקדמות המחלה היתה טובה יותר.

תופעות הלוואי העיקריות

תשישות, בחילות והקאות, כאבי מפרקים, איבוד תיאבון, שלשולים, כאבי גב.

בסוף ינואר 2023 אישר ה- FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקאי) את אלססטראנט לטיפול בנשים לאחר המנופאוזה המתמודדות עם סרטן שד גרורתי רגיש להורמונים ושלילי ל – HER2 ועם מוטציה ESR1, שמחלתן התקדמה לאחר קו טיפול אחד לפחות במחלתן הגרורתית.

עדכון: פברואר 2023