מחקר: קדסיילה הוכחה כיעילה בהפחתת הסיכון לחזרת המחלה במקרים מסויימים של סרטן שד מסוג HER2
נשים עם סרטן שד מסוג HER2 שקיבלו טיפול טרום ניתוח (נאו אדג'ובנטי) בתרופה הרצפטין ואשר על אף הטיפול בתרופה, לא הגיעו לתגובה פתולוגית מלאה (PCR) בעת הניתוח, כלומר יש עדויות לשאריות גידול ברקמה השד שהוצאה בניתוח או שאריות גידול בבלוטות הלימפה, מצויות בסיכון גבוה יותר לחזרת המחלה.
מחקר KATHERINE (מחקר פאזה 3), ערך השוואה בין הטיפול הסטנדרטי כיום בתרופה הרצפטין כטיפול משלים לאחר ניתוח (טיפול אדג'ובנטי) לעומת טיפול משלים בקדסיילה (T-DM1) בהפחתת הסיכון לחזרת המחלה בנשים עם סרטן שד מסוג HER2, שקיבלו טיפול טרום ניתוחי בהרצפטין וכימותרפיה ואשר בזמן הניתוח יש עדויות לשאריות גידול בשד (ברקמת שהוצאה בניתוח) או בבלוטות הלימפה.
במחקר השתתפו 1,486 נשים אשר חולקו לשתי קבוצות (בהגרלה): הקבוצה הראשונה קיבלה את התרופה קדסיילה והקבוצה השניה קיבלה הרצפטין (למשך 14 מחזורים כל תרופה).
תוצאות הביניים, לאחר 3 שנות מעקב, הוצגו בכנס סן אנטוניו בדצמבר 2018 ופורסמו בכתב העת The New England Journal of Medicine.
תוצאות המחקר
- לאחר 3 שנות מעקב, שיעור ההשרדות ללא מחלה בקבוצה שקיבלה קדסיילה עמד על 88.3% לעומת 77.0% בקבוצה שקיבלה הרצפטין.
- שיעור חזרת המחלה כמחלה גרורתית עמד על 10.5% בקבוצה שקיבלה קדסיילה לעומת 15.9% בקבוצה שקיבלה הרצפטין
- בבחינת התוצאות בתתי קבוצות במחקר עלה כי היתרון של קדסיילה בא לידי ביטוי בכל תתי הקבוצות, ובכלל זה בנשים עם שאריות גידול מועטות בשד בעת הניתוח; נשים ללא שאריות גידול בבלוטות (בעת הניתוח); ונשים שהגידול שלהן היה בנוסף גם רגיש להורמונים.
החוקרים סיכמו וקבעו כי הסיכון לסרטן שד חודרני או לתמותה היה נמוך ב – 50% בנשים שקיבלו קדסיילה לעומת הקבוצה שקיבלה הרצפטין בלבד. אונקולוגים מובילים בעולם שהשתתפו בכנס התייחסו למחקר וקבעו כי זהו מחקר שמשנה את הפרקטיקה הטיפולית לגבי נשים אלו.
תופעות הלוואי העיקריות בקבוצה שקיבלה קדסיילה: תשישות, בחילות, ספירת טסיות נמוכה, פגיעה בכבד, כאבי ראש, כאבי מפרקים, נוירופתיה ועצירות.
בישראל קדסיילה נכללת בסל התרופות לחולות סרטן שד גרורתי עם ביטוי יתר של חלבון HER2, כקו טיפול מתקדם, אך עדיין לא כטיפול אדג'וונטי בסרטן שד מוקדם. ניתן לרכוש את התרופה במסגרת פרטית.
במאי 2019 אישר ה -FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) את קדסיילה לטיפול אדג'וונטי בסרטן שד מסוג HER2 בנשים שקיבלו טיפול טרום ניתוחי בתרופה הרצפטין ואשר על אף הטיפול בתרופה, נותרו שאריות גידול ברקמה השד.